自1985年頒（bān）布GMP以來，越來越受到生物（wù）工（gōng）程及醫藥（yào）行業的重視。世界衛生組織（WHO）及歐盟（COS）與美國（FDA）各（gè）有不同版本的GMP認證規範。我國（guó）也對全國藥廠進行GMP認證。
    裝備是GMP規範中的重要組成部分，國外在藥品生產裝備方麵都是圍繞如何符合GMP為前提而取得進展。WHO藥（yào）品（pǐn）生產和質量管理規範第（dì）五部（bù）分中就涉及到（dào）設備的設計（jì）、安裝和（hé）維修，且（qiě）要求甚高（gāo）。凡（fán）用於製藥和生物（wù）工程的裝備，製造廠（chǎng）商都特別強調（diào）產品符合GMP。
    GMP對製（zhì）藥企業的軟硬件（jiàn）都有（yǒu）嚴格的要求，據GMP規範，用於製藥和生物工（gōng）程的離心（xīn）機必須具有（yǒu）如下功（gōng）能:
    （1）分離設備應能防（fáng）止外界的微生物（wù）混入被分（fèn）離物（wù）料。
    （2）和分離（lí）物料接觸的表麵不會產生化學（xué）反應吸著滲透及（jí）氧化剝（bāo）落等（děng）情況。
    （3）離心機內部表麵與物料接觸（chù）部分（離心籃轉鼓、外殼等（děng））必須拋光至相應水平，不允許有凹陷結構，所有轉角均要求圓弧過渡。焊縫必須（xū）連續（即無間焊），焊點光（guāng）滑，焊縫經機械拋光後需經純（chún）化處理。
    （4）離心（xīn）機應具備就（jiù）地清洗（CIP）功能,即設備不需移動或拆卸即可進行有效清洗（xǐ），以防物料與雜質積存。這是設備徹底清洗的必要條件。

    （5）為（wéi）了（le）保證離心（xīn）機（jī）內部的所有（yǒu）位置能進行充分檢查，離心機外殼蓋應有多種開啟方式，即大翻蓋、小翻蓋和密閉蓋。
    （6）離心機應具有防止靜電和靜電積累的功能，即機內應采用氮氣密封，通過（guò）補（bǔ）充與排（pái）空以保（bǎo）持離心機內的微正壓，從（cóng）而達到整（zhěng）機的防爆（bào）要求，對於易氧化的特殊物料（liào）亦（yì）保證了（le）質量安全。
    （7）在某些情（qíng）況下，離心機還應具有就地滅菌（SIP）的潔淨（jìng）功能，SIP壓力容器在設計上（shàng）應（yīng）采用特殊的主軸密（mì）封；作為壓力容器設計（jì）的機體，應保證所有（yǒu）與物料接觸（chù）的設備表麵都可以在一定的（de）蒸（zhēng）氣壓力下進行充分滅菌。
    （8）對刮刀離心機，濾網的選擇十分重要（yào）。而（ér）雙層輕量化工業塑（sù）料（PP）材（cái）質濾網，可防止任何纖維或（huò）微小（xiǎo）碎片的脫落。而其耐高溫、不變型的特點是SIP高溫滅菌的前提條件。還需考慮殘餘濾餅的去除，以防止各批產品之（zhī）間的混（hún）淆（xiáo）。
    （9）應具備輔助檢測功能；離心機是高速回轉機械，通過對設備振動（dòng）幅度的連續檢測，可以在離心機產生傷害振動時（shí）預報警，並做出相應的保護（hù）動作。   
    （10）采用（yòng）隔離裝置使離心機處理物（wù）料的工藝區和包括（kuò）傳動和液壓係統的設備區分開。
    此外，離心機的控製和離心機材料的選用均應完全（quán）滿足GMP（FDA、COS）規（guī）範。
    GMP離（lí）心機的設計與結構（gòu）特點,國際製藥工程師協會（ISPE）將GMP歸納為十個方麵，設備設（shè）計是其中之一。設計規範（通（tōng）常包括（kuò）機械、電氣與軟件等方麵）取決於操作規範和用戶需求規範。即設計應滿足GMP的所需（xū）功能，而（ér）結構則應在保證可靠性、穩（wěn）定性的前提（tí）下盡量簡化，使（shǐ）之拆（chāi）裝方便，以利於（yú）徹底清潔處理和維修保養。
     首先，從徹底清洗而（ér）言，離心機在設（shè）計與結構（gòu）方麵主要考慮以下三個方麵：
    （1）基（jī）礎技術是至關重要的，這可以（yǐ）確保CIP的實（shí）施；

    （2）刮刀卸料的離心機中，結構設計必須考慮殘餘濾餅的自動清除。一是讓高壓氣體通過離心機籃框（kuàng）上的（de）孔，使濾（lǜ）布產生一個微小的彈性（xìng）變（biàn）形，以（yǐ）使（shǐ）濾餅（bǐng）抖入固體出料管中；二是通過機械的辦法使濾布產生變形，以使濾餅抖入固體（tǐ）出料管中。然後配以自動的CIP，既保證了生產效率，又強化了CIP效果。
    （3）離心籃的設計不同於常用的立（lì）式（shì）離心機。在（zài）普通（tōng）離心機中，籃框均需設置加強箍，少（shǎo）則2根，多則4根以上。通常箍與籃框的連接方式以間（jiān）隙焊為多，這種（zhǒng）結構給徹底清洗帶來了困難。經測試，加強箍在改善環間（jiān）應力的同時，亦（yì）惡（è）化了徑向應（yīng）力，而且（qiě）在正常操作情況下，加（jiā）強箍對轉壁應力無顯著改善。在大多（duō）數情況下（xià），加強（qiáng）箍隻是在轉鼓發生破壞時起保護作用。因此可以認為離心機的（de）轉框，在適當加強籃框壁厚（hòu）的情況下，無加強箍的離心機（jī）將是可取的，同時也為（wéi）CIP創造了條件。
    其次，在結構（gòu）設計中，應（yīng）考慮離心機在運轉過程中產生異物（wù）的（de）汙染（離心離合器（qì）甩塊（kuài）、刹車帶產生的汙染、皮帶與（yǔ）槽輪磨擦而產生的異物、傳（chuán）動部分零（líng）件磨損產（chǎn）生的異物以及潤滑（huá）劑滲漏等）問題。如傳統的離（lí）心離合器與刹車製動片的材料均為石棉銅絲帶，缺點甚多。特別是溫度（dù）升高時材料的摩（mó）擦係（xì）數急劇下降，從而大大縮（suō）短其使用壽命。  
    此外，變頻製動單元、直聯型離心機，以及三相異步盤式製動電機等（děng）均可滿足離心機（jī）對部件設計的要求。

  其它設計方（fāng）麵所需考慮的問題有：
 （1）為滿足SIP所需，機體的設計除應滿足GMP外，更應符合壓力容器的設計規範。

    （2）為（wéi）防止分離物（wù）料與接觸麵產生化（huà）學反應（yīng），設計時還應（yīng）考慮采取合理的材料。推薦選用超低碳的奧氏體不（bú）鏽鋼（相當美國AISI標準的316或是316L鋼材）。

    （3）從GMP和環（huán）保角度來考慮，密閉（bì）型的結（jié）構設計較為（wéi）適宜。
    （4）若用於要求較高的潔淨室內，則整體結構可采（cǎi）用穿牆式設計。最合理的（de）離心機放置方式是通過一個彈性的連接裝置，徹底隔離被處理物料的工藝區和帶傳動係統的設備區。